ISO 13485認証材料、±0.005mm公差、ISO 10993準拠の生体適合性試験済み、医療グレードヘリカル圧縮スプリング
ISO 13485認証材料、±0.005mm公差、ISO 10993準拠の生体適合性試験済み、医療グレードヘリカル圧縮スプリング
基本プロパティ
原産地:
シホン、中国
ブランド名:
Sunzo
認証:
CE/IATF16949/45001/14001/9001
取引物件
最低注文数量:
交渉可能
価格:
交渉可能
支払い条件:
交渉可能
製品概要
ISO 13485認証を取得した医療グレードの圧縮コイルばね。 316LVM ステンレス鋼やチタンなどの生体適合性素材から精密に設計されています。クリーンルームで製造され、滅菌が検証され、医療用途向けの完全な文書によって裏付けられています。
製品カスタム属性
ハイライト
ヘリカル圧縮スプリング 20mm
材料:
ASTM F138 チタン合金、316LVM ステンレス鋼
表面仕上げ:
0.002μm
線径:
0.15mm
寸法許容差:
±0.005mm
力出力許容差:
±2％
サイクルライフ:
10⁶サイクル
寿命:
5年以上
クリーンルームのクラス:
ISO7クラス10,000
滅菌残留物:
<25ppm
ガンマ線照射:
25～40キログレイ
検査倍率:
50倍
荷重たわみ精度:
±0.01N
眼科用ワイヤーの直径:
0.18mm
ピッチ精度:
0.003mm
MRI の互換性:
<0.5 テスラ
フィールド故障率:
<0.001%
生体適合性試験:
ISO 10993-5,ISO 10993-10
材料認証:
ISO13485
微小力の精度:
±0.01N
温度安定性:
体温の変動
製品説明
詳細な仕様と特徴
医療機器用の螺旋式圧縮スプリング
衛生に不可欠な医療用アプリケーションのための設計精度
医療機器業界では,圧縮スプリングは,性能の信頼性と生物互換性が患者の安全と臨床結果に直接影響する重要な部品として機能します.医用 グレード の 螺旋式 圧縮 噴泉 は,外科 器具 の 厳格 な 要求 に 応える よう 設計 さ れ て い ます衛生と機械的な安定性が交渉できない環境で 卓越した精度を実現する 診断機器とインプランタブルデバイス
材料と生物互換性基準
ISO13485認証の材料から製造され,ASTM F138チタン合金 (植入用用途) と316LVMステンレス鋼 (0.002μmの表面仕上げ) を含む.私たちのスプリングは,ISO 10993-5 (細胞毒性) とISO 10993-10 (刺激/敏感化) 基準に従って厳格な生物互換性試験を受けています汚染物質が漏れなくなり 組織反応が最小限に保たれます
精密工学
Our engineering process integrates advanced CAD (SolidWorks Medical) with finite element analysis (FEA) optimized for medical load profiles—simulating dynamic stress during surgical tool actuation or diagnostic equipment cyclingこの精密な工学により,0.15mmの線直径の小さでも ±0.005mmの寸法許容が達成され,これは,腹腔鏡や内視鏡のような微小外科機器にとって重要です.
性能仕様
| パラメータ | 仕様 |
|---|---|
| 力の出力容量 | 106 サイクルで ±2% |
| 奉仕 生活 | 植入可能な装置については5年以上 |
| 線直径範囲 | ほんの0.15mmくらい |
| 次元容量 | ±0.005mm |
製造と品質管理
製造はクリーンルームプロトコル (ISO 7クラス10,000) を遵守し,粒子の汚染を防ぐために自動処理を行う.生産後の不妊検証には,残留濃度 < 25ppm のエチレン酸化物 (EO) 処理とガマ放射線 (25-40 kGy) が含まれる.各スプリングは,50倍拡大とマイクロフォーストランスデューサーを使用して,0.01Nの精度で負荷偏差テストの下で100%の視覚検査を受けます.
アプリケーション特有のソリューション
- 眼科手術用道具:0.18mmの線直径のスプリングで,0.003mmのピッチ精度で,マイクロ切断の手法
- 診断用分析機:磁気対抗型不?? 鋼スプリング,MRI対応 (<0.5テスラ磁気感受性)
- トラウマ固定装置:身体温度の変動下で力を維持するニチノール形状記憶スプリング
認証と文書化
FDA 510 (((k) 提出経験20年以上を持つ専業の医療研究開発チームによってサポートされ,材料証明書を含む完全なドキュメントパッケージを提供しています (3.1.B),プロセス検証報告,および不妊性の保証ドキュメント.当社のスプリングは,現時点では,フィールド失敗率が<0で,世界中で40以上のIII級医療機器をサポートしています.精密エンジニアリングを通じて医療の進歩への我々のコミットメントを強調する.
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