Molla elicoidale di compressione di grado medicale con materiali certificati ISO 13485, tolleranze di ±0,005 mm e test di biocompatibilità secondo ISO 10993
Molla elicoidale di compressione di grado medicale con materiali certificati ISO 13485, tolleranze di ±0,005 mm e test di biocompatibilità secondo ISO 10993
Proprietà di base
Luogo di origine:
Sihong, Cina
Marchio:
Sunzo
Certificazione:
CE/IATF16949/45001/14001/9001
Proprietà Commerciali
Quantità minima di ordine:
Negoziabile
Prezzo:
Negoziabile
Termini di pagamento:
Negoziabile
Riepilogo Prodotto
Molle di compressione elicoidali di grado medicale con certificazione ISO 13485. Progettato con precisione con materiali biocompatibili come acciaio inossidabile 316LVM e titanio. Prodotto in camera bianca, sterilizzazione convalidata e supportato da documentazione completa per applicazioni sanitarie.
Attributi personalizzati del prodotto
Evidenziare
molla di compressione elicoidale 20 mm
Materiale:
Lega di titanio ASTM F138, acciaio inossidabile 316LVM
Finitura superficiale:
0,002μm
Diametro del filo:
0,15 mm
Tolleranza dimensionale:
±0,005 mm
Tolleranza di uscita della forza:
± 2%
Ciclo di vita:
10⁶ cicli
Vita utile:
Più di 5 anni
Classe del locale senza polvere:
ISO7 Classe 10.000
Residuo di sterilizzazione:
<25 ppm
Irradiazione gamma:
25-40 kGy
Ingrandimento di ispezione:
50x
Precisione della deflessione del carico:
±0,01 N
Diametro del filo oftalmico:
0,18 mm
Precisione del tono:
0,003 mm
Compatibilità con la risonanza magnetica:
<0,5 Tesla
Tasso di fallimento sul campo:
<0,001%
Test di biocompatibilità:
ISO 10993-5, ISO 10993-10
Certificazione dei materiali:
ISO 13485
Precisione della microforza:
±0,01 N
Stabilità della temperatura:
Fluttuazioni della temperatura corporea
Descrizione del prodotto
Specifiche e Caratteristiche Dettagliate
Primavera di compressione elicoidale per apparecchiature mediche
Precisione ingegneristica per applicazioni sanitarie critiche per l'igiene
Nel settore dei dispositivi medici, le molle di compressione sono componenti critici in cui l'affidabilità delle prestazioni e la biocompatibilità hanno un impatto diretto sulla sicurezza dei pazienti e sui risultati clinici.Le nostre molle di compressione a elica di grado medico sono progettate per soddisfare i severi requisiti degli strumenti chirurgici, apparecchiature diagnostiche e dispositivi impiantabili, che offrono una precisione eccezionale in ambienti in cui l'igiene e la stabilità meccanica non sono negoziabili.
Norme relative al materiale e alla biocompatibilità
Prodotto con materiali certificati ISO 13485 tra cui lega di titanio ASTM F138 (per applicazioni impiantabili) e acciaio inossidabile 316LVM (con finitura superficiale di 0,002 μm),le nostre molle sono sottoposte a rigorosi test di biocompatibilità secondo gli standard ISO 10993-5 (citotossicità) e ISO 10993-10 (irritazione/sensibilizzazione), garantendo zero contaminanti liscificabili e minima reazione dei tessuti.
Ingegneria di precisione
Our engineering process integrates advanced CAD (SolidWorks Medical) with finite element analysis (FEA) optimized for medical load profiles—simulating dynamic stress during surgical tool actuation or diagnostic equipment cyclingQuesta ingegneria di precisione consente di raggiungere tolleranze dimensionali di ± 0,005 mm per diametri di filo piccoli come 0,15 mm, fondamentali per strumenti microchirurgici come laparoscopi ed endoscopi.
Specifiche di prestazione
| Parametro | Specificità |
|---|---|
| Tolleranza di forza di uscita | ± 2% su 106 cicli |
| Vita di servizio | 5 anni o più per i dispositivi impiantabili |
| Intervallo di diametro del filo | Piccolo come 0,15 mm |
| Tolleranza dimensionale | ± 0,005 mm |
Produzione e controllo qualità
La fabbricazione si aderisce ai protocolli di stanza pulita (ISO 7 Classe 10.000) con manipolazione automatizzata per prevenire la contaminazione da particolato.La convalida della sterilizzazione post-produzione comprende la lavorazione con ossido di etilene (EO) con livelli residui < 25 ppm e l'irradiazione gamma (25-40 kGy) per i dispositivi monousoOgni molla viene sottoposta a un controllo visivo al 100% con ingrandimento di 50 volte e test di deformazione del carico utilizzando trasduttori di micro-forza con precisione ± 0,01 N.
Soluzioni specifiche per applicazioni
- Strumenti chirurgici oftalmici:0molle con diametro di filo di.18 mm con precisione di passo di 0,003 mm per procedure di micro incisione
- Dispositivi di analisi diagnostica:molle in acciaio inossidabile antimagnetiche compatibili con la risonanza magnetica (< 0,5 tesla di sensibilità magnetica)
- Dispositivi di fissazione del trauma:Sorgenti a memoria di forma di nitinolo che mantengono la forza sotto fluttuazioni della temperatura corporea
Certificazione e documentazione
Sostenuti da un team di ricerca e sviluppo medico dedicato con oltre 20 anni di esperienza nella presentazione di FDA 510 (k), forniamo pacchetti di documentazione completi, inclusi i certificati di materiale (3.1.B), rapporti di convalida dei processi e documentazione di garanzia della sterilità. Le nostre molle supportano attualmente 40+ dispositivi medici di classe III a livello globale, con un tasso di guasto di campo di <0.001% ¢ sottolineando il nostro impegno nel promuovere l'assistenza sanitaria attraverso l'ingegneria di precisione.
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