Sprężynowa sprężynowa sprężynowa klasy medycznej z materiałami certyfikowanymi zgodnie z normą ISO 13485 z tolerancjami ± 0,005 mm i badaniem zgodności biologicznej zgodnie z normą ISO 10993
Sprężynowa sprężynowa sprężynowa klasy medycznej z materiałami certyfikowanymi zgodnie z normą ISO 13485 z tolerancjami ± 0,005 mm i badaniem zgodności biologicznej zgodnie z normą ISO 10993
Podstawowe właściwości
Miejsce pochodzenia:
Sihong, Chiny
Nazwa marki:
Sunzo
Certyfikacja:
CE/IATF16949/45001/14001/9001
Nieruchomości handlowe
Minimalna ilość zamówienia:
Zbywalny
Cena:
Zbywalny
Warunki płatności:
Zbywalny
Podsumowanie produktu
Sprężyny śrubowe klasy medycznej z certyfikatem ISO 13485. Precyzyjnie zaprojektowane z biokompatybilnych materiałów, takich jak stal nierdzewna 316LVM i tytan. Wyprodukowano w pomieszczeniu czystym, sprawdzono sterylizację i poparto pełną dokumentacją do zastosowań w służbie zdrowia.
Atrybuty niestandardowe produktu
Podkreślić
sprężynowa sprężyna śrubowa 20 mm
Tworzywo:
Stop tytanu ASTM F138, stal nierdzewna 316LVM
Wykończenie powierzchni:
0,002μm
Średnica drutu:
0,15 mm
Tolerancja wymiarowa:
±0,005 mm
Tolerancja wyjściowa siły:
± 2%
Życie cykliczne:
10⁶ cykli
Żywotność:
5+ lat
Klasa czystej pokoju:
ISO 7 klasa 10 000
Pozostałość po sterylizacji:
<25 ppm
Promieniowanie gamma:
25-40 kGy
Powiększenie kontrolne:
50x
Dokładność ugięcia obciążenia:
±0,01N
Średnica drutu okulistycznego:
0,18 mm
Precyzja skoku:
0,003 mm
Kompatybilność z rezonansem magnetycznym:
<0,5 Tesli
Wskaźnik awaryjności pola:
<0,001%
Testowanie biokompatybilności:
Norma ISO 10993-5, Norma ISO 10993-10
Certyfikacja materialna:
ISO13485
Dokładność mikrosiły:
±0,01N
Stabilność temperatury:
Wahania temperatury ciała
Opis produktu
Szczegółowe specyfikacje i cechy
Sprężyna ściskana śrubowa do sprzętu medycznego
Precyzja zaprojektowana dla krytycznych pod względem higieny zastosowań medycznych
W branży urządzeń medycznych sprężyny ściskane stanowią kluczowe komponenty, w których niezawodność działania i biokompatybilność bezpośrednio wpływają na bezpieczeństwo pacjentów i wyniki leczenia. Nasze sprężyny ściskane śrubowe klasy medycznej są projektowane tak, aby spełniać rygorystyczne wymagania instrumentów chirurgicznych, sprzętu diagnostycznego i urządzeń implantowanych, zapewniając wyjątkową precyzję w środowiskach, gdzie higiena i stabilność mechaniczna są niepodlegające negocjacjom.
Normy materiałowe i biokompatybilności
Wykonane z materiałów certyfikowanych zgodnie z ISO 13485, w tym ze stopu tytanu ASTM F138 (do zastosowań implantowanych) i stali nierdzewnej 316LVM (o wykończeniu powierzchni 0,002 µm), nasze sprężyny przechodzą rygorystyczne testy biokompatybilności zgodnie z normami ISO 10993-5 (cytotoksyczność) i ISO 10993-10 (podrażnienie/uczulenie), zapewniając brak substancji wymywalnych i minimalną reakcję tkankową.
Precyzyjne inżynieria
Nasz proces inżynieryjny integruje zaawansowane CAD (SolidWorks Medical) z analizą metodą elementów skończonych (FEA) zoptymalizowaną pod kątem profili obciążeń medycznych – symulując naprężenia dynamiczne podczas aktywacji narzędzi chirurgicznych lub cyklicznego działania sprzętu diagnostycznego. Ta precyzyjna inżynieria pozwala osiągnąć tolerancje wymiarowe ±0,005 mm dla średnic drutu już od 0,15 mm, co jest kluczowe dla mikrochirurgicznych instrumentów, takich jak laparoskopy i endoskopy.
Specyfikacje wydajności
| Parametr | Specyfikacja |
|---|---|
| Tolerancja siły wyjściowej | ±2% w ciągu 10⁶ cykli |
| Żywotność | 5+ lat dla urządzeń implantowanych |
| Zakres średnic drutu | Od 0,15 mm |
| Tolerancja wymiarowa | ±0,005 mm |
Produkcja i kontrola jakości
Produkcja odbywa się zgodnie z protokołami pomieszczeń czystych (ISO 7 Klasa 10 000) z automatycznym transportem w celu zapobiegania zanieczyszczeniu cząsteczkami. Walidacja sterylizacji po produkcji obejmuje przetwarzanie tlenkiem etylenu (EO) z poziomami pozostałości <25 ppm i napromieniowanie gamma (25-40 kGy) dla urządzeń jednorazowego użytku. Każda sprężyna przechodzi 100% kontrolę wizualną pod powiększeniem 50x oraz testy siły-odkształcenia przy użyciu przetworników siły mikro z dokładnością ±0,01 N.
Rozwiązania specyficzne dla zastosowań
- Narzędzia chirurgii okulistycznej: sprężyny o średnicy drutu 0,18 mm z precyzją skoku 0,003 mm do procedur mikro-nacięć
- Analizatory diagnostyczne: sprężyny ze stali nierdzewnej niemagnetycznej z kompatybilnością MRI (podatność magnetyczna <0,5 Tesli)
- Urządzenia do stabilizacji urazów: sprężyny z pamięcią kształtu Nitinol, które utrzymują siłę wahania temperatury ciała
Certyfikacja i dokumentacja
Wspierani przez dedykowany zespół badawczo-rozwojowy w dziedzinie medycyny z ponad 20-letnim doświadczeniem w składaniu wniosków FDA 510(k), dostarczamy kompletne pakiety dokumentacji, w tym certyfikaty materiałowe (3.1.B), raporty walidacji procesów i dokumentację zapewnienia sterylności. Nasze sprężyny wspierają obecnie ponad 40 urządzeń medycznych klasy III na całym świecie, ze wskaźnikiem awarii w terenie wynoszącym <0,001% – podkreślając nasze zaangażowanie w rozwój opieki zdrowotnej poprzez precyzyjne inżynieria.
Powiązane produkty
