สปริงบีบอัดแบบเกลียวเกรดทางการแพทย์ พร้อมวัสดุที่ได้รับการรับรอง ISO 13485, ค่าความคลาดเคลื่อน ±0.005 มม. และการทดสอบความเข้ากันได้ทางชีวภาพตามมาตรฐาน ISO 10993
สปริงบีบอัดแบบเกลียวเกรดทางการแพทย์ พร้อมวัสดุที่ได้รับการรับรอง ISO 13485, ค่าความคลาดเคลื่อน ±0.005 มม. และการทดสอบความเข้ากันได้ทางชีวภาพตามมาตรฐาน ISO 10993
คุณสมบัติพื้นฐาน
สถานที่กำเนิด:
ซือหง, จีน
ชื่อแบรนด์:
Sunzo
การรับรอง:
CE/IATF16949/45001/14001/9001
การซื้อขายอสังหาริมทรัพย์
ปริมาณการสั่งซื้อขั้นต่ำ:
ต่อรองได้
ราคา:
ต่อรองได้
เงื่อนไขการชำระเงิน:
ต่อรองได้
สรุปผลิตภัณฑ์
สปริงอัดเกลียวเกรดทางการแพทย์ที่ได้รับการรับรองมาตรฐาน ISO 13485 ออกแบบอย่างแม่นยำจากวัสดุที่เข้ากันได้ทางชีวภาพ เช่น สแตนเลส 316LVM และไทเทเนียม ห้องคลีนรูมผลิตขึ้น ผ่านการตรวจสอบการฆ่าเชื้อ และได้รับการสนับสนุนจากเอกสารฉบับสมบูรณ์สำหรับการใช้งานด้านการดูแลสุขภาพ
คุณสมบัติที่กําหนดเองของสินค้า
เน้น
ลายพัดลมกระบอก 20 มม
วัสดุ:
โลหะผสมไทเทเนียม ASTM F138, สแตนเลส 316LVM
พื้นผิวเสร็จสิ้น:
0.002μm
เส้นผ่านศูนย์กลางลวด:
0.15มม
ความอดทนมิติ:
±0.005มม
ความอดทนของแรงส่งออก:
± 2%
วงจรชีวิต:
10⁶ รอบ
อายุการใช้งาน:
5 ปีขึ้นไป
ชั้นเรียนทำความสะอาด:
ISO 7 คลาส 10,000
การฆ่าเชื้อที่เหลือ:
<25 ppm
การฉายรังสีแกมมา:
25-40 กิโลยิม
การขยายการตรวจสอบ:
50x
ความแม่นยำในการโก่งโหลด:
±0.01นิวตัน
เส้นผ่านศูนย์กลางของเส้นลวดจักษุ:
0.18มม
ความแม่นยำของสนาม:
0.003 มม.
ความเข้ากันได้ของ MRI:
<0.5 เทสลา
อัตราความล้มเหลวของสนาม:
<0.001%
การทดสอบความเข้ากันได้ทางชีวภาพ:
ISO10993-5, ISO10993-10 มาตราฐาน
การรับรองวัสดุ:
ISO13485
ความแม่นยำระดับไมโคร:
±0.01นิวตัน
ความเสถียรของอุณหภูมิ:
ความผันผวนของอุณหภูมิร่างกาย
คำอธิบายสินค้า
ข้อมูลรายละเอียดและลักษณะ
สปริงกดแบบเกลียวสำหรับอุปกรณ์ทางการแพทย์
วิศวกรรมความแม่นยำสำหรับการใช้งานด้านการดูแลสุขภาพที่ต้องการสุขอนามัยสูง
ในอุตสาหกรรมอุปกรณ์ทางการแพทย์ สปริงกดทำหน้าที่เป็นส่วนประกอบสำคัญที่ความน่าเชื่อถือของประสิทธิภาพและความเข้ากันได้ทางชีวภาพส่งผลโดยตรงต่อความปลอดภัยของผู้ป่วยและผลลัพธ์ทางคลินิก สปริงกดแบบเกลียวเกรดทางการแพทย์ของเราได้รับการออกแบบมาเพื่อตอบสนองความต้องการที่เข้มงวดของเครื่องมือผ่าตัด อุปกรณ์วินิจฉัย และอุปกรณ์ฝังในร่างกาย โดยให้ความแม่นยำเป็นพิเศษในสภาพแวดล้อมที่สุขอนามัยและความเสถียรทางกลเป็นสิ่งที่ขาดไม่ได้
มาตรฐานวัสดุและความเข้ากันได้ทางชีวภาพ
ผลิตจากวัสดุที่ได้รับการรับรอง ISO 13485 รวมถึงโลหะผสมไทเทเนียม ASTM F138 (สำหรับการใช้งานที่ฝังในร่างกาย) และสแตนเลส 316LVM (ผิวสำเร็จ 0.002 ไมครอน) สปริงของเราผ่านการทดสอบความเข้ากันได้ทางชีวภาพอย่างเข้มงวดตามมาตรฐาน ISO 10993-5 (ความเป็นพิษต่อเซลล์) และ ISO 10993-10 (การระคายเคือง/การแพ้) เพื่อให้มั่นใจว่าไม่มีสารปนเปื้อนที่สามารถชะล้างออกได้และมีปฏิกิริยากับเนื้อเยื่อต่ำสุด
วิศวกรรมความแม่นยำ
กระบวนการวิศวกรรมของเราผสานรวม CAD ขั้นสูง (SolidWorks Medical) เข้ากับการวิเคราะห์องค์ประกอบจำกัด (FEA) ที่ปรับให้เหมาะสมสำหรับโปรไฟล์โหลดทางการแพทย์ ซึ่งจำลองความเค้นแบบไดนามิกระหว่างการทำงานของเครื่องมือผ่าตัดหรือการทำงานของอุปกรณ์วินิจฉัย วิศวกรรมความแม่นยำนี้บรรลุความคลาดเคลื่อนของมิติที่ ±0.005 มม. สำหรับเส้นผ่านศูนย์กลางลวดที่เล็กถึง 0.15 มม. ซึ่งมีความสำคัญอย่างยิ่งสำหรับเครื่องมือผ่าตัดขนาดเล็ก เช่น กล้องส่องช่องท้องและกล้องส่องภายใน
ข้อกำหนดด้านประสิทธิภาพ
| พารามิเตอร์ | ข้อมูลจำเพาะ |
|---|---|
| ความคลาดเคลื่อนของแรงออก | ±2% ตลอด 10⁶ รอบ |
| อายุการใช้งาน | 5+ ปีสำหรับอุปกรณ์ฝังในร่างกาย |
| ช่วงเส้นผ่านศูนย์กลางลวด | เล็กถึง 0.15 มม. |
| ความคลาดเคลื่อนของมิติ | ±0.005 มม. |
การผลิตและการควบคุมคุณภาพ
การผลิตเป็นไปตามระเบียบการห้องคลีนรูม (ISO 7 Class 10,000) พร้อมการจัดการอัตโนมัติเพื่อป้องกันการปนเปื้อนของอนุภาค การตรวจสอบการฆ่าเชื้อหลังการผลิตรวมถึงการประมวลผลด้วยเอทิลีนออกไซด์ (EO) โดยมีระดับสารตกค้าง <25ppm และการฉายรังสีแกมมา (25-40 kGy) สำหรับอุปกรณ์ที่ใช้ครั้งเดียว สปริงแต่ละตัวผ่านการตรวจสอบด้วยสายตา 100% ภายใต้กำลังขยาย 50 เท่า และการทดสอบแรง-การโก่งตัวโดยใช้หัววัดแรงขนาดเล็กที่มีความแม่นยำ ±0.01N
โซลูชันเฉพาะสำหรับการใช้งาน
- เครื่องมือผ่าตัดตา: สปริงเส้นผ่านศูนย์กลางลวด 0.18 มม. พร้อมความแม่นยำระยะพิทช์ 0.003 มม. สำหรับขั้นตอนการผ่าตัดแผลเล็ก
- เครื่องวิเคราะห์การวินิจฉัย: สปริงสแตนเลสสตีลป้องกันแม่เหล็กที่เข้ากันได้กับ MRI (ความสามารถในการรับแรงแม่เหล็ก <0.5 เทสลา)
- อุปกรณ์ยึดตรึงกระดูก: สปริงหน่วยความจำรูปร่าง Nitinol ที่รักษาแรงภายใต้การเปลี่ยนแปลงอุณหภูมิของร่างกาย
การรับรองและเอกสาร
ได้รับการสนับสนุนจากทีม R&D ด้านการแพทย์โดยเฉพาะซึ่งมีประสบการณ์ในการยื่นเอกสาร FDA 510(k) มากกว่า 20 ปี เราจัดหาชุดเอกสารฉบับสมบูรณ์รวมถึงใบรับรองวัสดุ (3.1.B) รายงานการตรวจสอบกระบวนการ และเอกสารรับรองความปราศจากเชื้อ สปริงของเราปัจจุบันรองรับอุปกรณ์ทางการแพทย์ Class III มากกว่า 40 รายการทั่วโลก โดยมีอัตราความล้มเหลวในสนาม <0.001% ซึ่งเน้นย้ำถึงความมุ่งมั่นของเราในการพัฒนาการดูแลสุขภาพผ่านวิศวกรรมความแม่นยำ
สินค้าที่เกี่ยวข้อง
