ISO 13485-인증을 받은 재료, ±0.005mm 용도 및 ISO 10993에 따라 생체 호환성 테스트를 가진 의료용 나선 압축 스프링
ISO 13485-인증을 받은 재료, ±0.005mm 용도 및 ISO 10993에 따라 생체 호환성 테스트를 가진 의료용 나선 압축 스프링
기본 특성
원산지:
중국 시홍
브랜드 이름:
Sunzo
인증:
CE/IATF16949/45001/14001/9001
부동산 거래
최소 주문 수량:
협상 가능
가격:
협상 가능
지불 조건:
협상 가능
제품 요약
ISO 13485 인증을 받은 의료용 나선형 압축 스프링입니다. 316LVM 스테인리스 스틸 및 티타늄과 같은 생체 적합성 소재로 정밀하게 설계되었습니다. 클린룸 제조, 멸균 검증 및 의료 응용 분야에 대한 전체 문서로 뒷받침됩니다.
제품 맞춤 속성
강조하다
헬리컬 압축 스프링 20mm
재료:
ASTM F138 티타늄 합금, 316LVM 스테인리스강
표면 마감:
0.002μm
와이어 직경:
0.15mm
치수 공차:
±0.005mm
힘 출력 공차:
± 2%
사이클 수명:
10⁶주기
서비스 수명:
5년 이상
클린 룸 수업:
ISO 7 클래스 10,000
살균 잔여물:
<25ppm
감마선 조사:
25-40kGy
검사배율:
50배
하중 편향 정확도:
±0.01N
안과용 와이어 직경:
0.18mm
피치 정밀도:
0.003mm
MRI 호환성:
<0.5 테슬라
현장 실패율:
<0.001%
생체적합성 테스트:
ISO 10993-5, ISO 10993-10
자료 인증:
ISO 13485
미세 힘 정확도:
±0.01N
온도 안정성:
체온 변동
제품 설명
세부 사양 및 특징
의료 장비용 헬리컬 압축 스프링
위생이 중요한 의료 분야를 위한 엔지니어링 정밀도
의료 기기 산업에서 압축 스프링은 성능 신뢰성과 생체 적합성이 환자 안전 및 임상 결과에 직접적인 영향을 미치는 중요한 부품으로 사용됩니다. 당사의 의료 등급 헬리컬 압축 스프링은 수술 도구, 진단 장비 및 이식형 장치의 엄격한 요구 사항을 충족하도록 설계되었으며, 위생 및 기계적 안정성이 필수적인 환경에서 탁월한 정밀도를 제공합니다.
재료 및 생체 적합성 표준
ISO 13485 인증 재료, ASTM F138 티타늄 합금(이식형 응용 분야용) 및 316LVM 스테인리스강(0.002μm 표면 마감)으로 제작된 당사의 스프링은 ISO 10993-5(세포 독성) 및 ISO 10993-10(자극/감작) 표준에 따라 엄격한 생체 적합성 테스트를 거쳐 용출 가능한 오염 물질이 없고 조직 반응이 최소화되도록 보장합니다.
정밀 엔지니어링
당사의 엔지니어링 프로세스는 고급 CAD(SolidWorks Medical)와 의료 부하 프로파일에 최적화된 유한 요소 분석(FEA)을 통합하여 수술 도구 작동 또는 진단 장비 주기 중 동적 응력을 시뮬레이션합니다. 이러한 정밀 엔지니어링은 0.15mm만큼 작은 와이어 직경에 대해 ±0.005mm의 치수 공차를 달성하며, 이는 복강경 및 내시경과 같은 미세 수술 도구에 중요합니다.
성능 사양
| 매개변수 | 사양 |
|---|---|
| 힘 출력 공차 | 10⁶ 사이클에 걸쳐 ±2% |
| 서비스 수명 | 이식형 장치의 경우 5년 이상 |
| 와이어 직경 범위 | 0.15mm만큼 작음 |
| 치수 공차 | ±0.005mm |
제조 및 품질 관리
제조는 입자 오염을 방지하기 위한 자동화된 취급과 함께 클린룸 프로토콜(ISO 7 Class 10,000)을 준수합니다. 생산 후 멸균 검증에는 잔류 수준이 <25ppm인 에틸렌 옥사이드(EO) 처리 및 일회용 장치의 감마선 조사(25-40 kGy)가 포함됩니다. 각 스프링은 50배 배율로 100% 육안 검사를 거치고 ±0.01N 정확도의 마이크로 포스 트랜스듀서를 사용하여 하중-처짐 테스트를 거칩니다.
응용 분야별 솔루션
안과 수술 도구:
- 미세 절개 시술을 위한 0.003mm 피치 정밀도의 0.18mm 와이어 직경 스프링진단 분석기:
- MRI 호환( <0.5 Tesla 자기 감수율) 비자성 스테인리스강 스프링외상 고정 장치: 체온 변동 시에도 힘을 유지하는 니티놀 형상 기억 스프링
- 인증 및 문서화 20년 이상의 FDA 510(k) 제출 경험을 가진 전담 의료 R&D 팀의 지원을 받아 재료 인증서(3.1.B), 공정 검증 보고서 및 멸균 보증 문서를 포함한 전체 문서 패키지를 제공합니다. 당사의 스프링은 현재 전 세계 40개 이상의 Class III 의료 기기를 지원하고 있으며, 현장 고장률은 <0.001%로 정밀 엔지니어링을 통한 의료 발전 노력에 대한 당사의 의지를 강조합니다.
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