ISO 13485 sertifikalı malzemelerle, ±0.005mm toleransları ve ISO 10993'e göre biyolojik uyumluluk testi ile tıbbi derecede spiral sıkıştırma yayı
ISO 13485 sertifikalı malzemelerle, ±0.005mm toleransları ve ISO 10993'e göre biyolojik uyumluluk testi ile tıbbi derecede spiral sıkıştırma yayı
Temel Özellikler
Menşe Yeri:
Sihong, Çin
Marka Adı:
Sunzo
Sertifikasyon:
CE/IATF16949/45001/14001/9001
Ticaret Mülkleri
Minimum Sipariş Miktarı:
Pazarlık edilebilir
Fiyat:
Pazarlık edilebilir
Ödeme Koşulları:
Pazarlık edilebilir
Ürün Özetleri
ISO 13485 sertifikasına sahip tıbbi sınıf sarmal sıkıştırma yayları. 316LVM paslanmaz çelik ve titanyum gibi biyouyumlu malzemelerden hassas bir şekilde tasarlanmıştır. Temiz odada üretilmiştir, sterilizasyonu doğrulanmıştır ve sağlık hizmetleri uygulamalarına yönelik tam belgelerle desteklenmektedir.
Ürün Özel Nitelikleri
Vurgulamak
helisel basma yayı 20mm
Malzeme:
ASTM F138 titanyum alaşımı, 316LVM paslanmaz çelik
Yüzey İşlemi:
0,002μm
Tel Çapı:
0,15 mm
Boyutsal tolerans:
±0,005 mm
Çıkış Toleransını Zorla:
±% 2
Döngü Ömrü:
10⁶ döngü
Servis ömrü:
5+ Yıl
Temiz oda sınıfı:
ISO 7 Sınıf 10.000
Sterilizasyon Kalıntısı:
<25 sayfa/dakika
Gama Işınlaması:
25-40 kGy
Muayene Büyütme:
50x
Yük-sapma doğruluğu:
±0,01N
Oftalmik Tel Çapı:
0,18 mm
Adım hassasiyeti:
0.003mm
MRI Uyumluluğu:
<0,5 Tesla
Saha arıza oranı:
<%0,001
Biyouyumluluk Testi:
ISO 10993-5, ISO 10993-10
Malzeme sertifikası:
ISO 13485
Mikro Kuvvet Doğruluğu:
±0,01N
Sıcaklık Kararlılığı:
Vücut ısısındaki dalgalanmalar
Ürün Açıklaması
Ayrıntılı özellikler ve özellikler
Tıbbi ekipman için spiral sıkıştırma yayı
Hijyenik kritik sağlık uygulamaları için tasarlanmış hassasiyet.
Tıbbi cihaz endüstrisinde, kompresyon yayları, performans güvenilirliği ve biyolojik uyumluluğun doğrudan hasta güvenliğini ve klinik sonuçları etkilediği kritik bileşenler olarak hizmet eder.Tıbbi dereceli spiral sıkıştırma kaynaklarımız cerrahi aletlerin zorlu gereksinimlerini karşılamak için tasarlanmıştır., teşhis ekipmanları ve yerleştirilebilir cihazlar, hijyen ve mekanik istikrarın pazarlık edilemeyeceği ortamlarda olağanüstü hassasiyet sunmaktadır.
Material & Biokompatibilite Standartları
ISO 13485 sertifikalı malzemelerden yapılmış, ASTM F138 titanyum alaşımı (implant edilebilir uygulamalar için) ve 316LVM paslanmaz çelik (yüzey finişi 0.002μm ile),Çeşmelerimiz ISO 10993-5 (sitotoksisite) ve ISO 10993-10 (eğlenme/sensibilizasyon) standartlarına göre sıkı bir biyokompatibilite testinden geçiyor.Sıfır sızdırabilir kirletici ve minimum doku reaksiyonu sağlanıyor.
Hassas Mühendislik
Our engineering process integrates advanced CAD (SolidWorks Medical) with finite element analysis (FEA) optimized for medical load profiles—simulating dynamic stress during surgical tool actuation or diagnostic equipment cyclingBu hassas mühendislik, 0.15 mm kadar küçük olan tel çapları için ±0.005 mm boyut toleranslarına ulaşır.
Performans Özellikleri
| Parametreler | Spesifikasyon |
|---|---|
| Güç çıkış toleransı. | 106 döngü boyunca % ± 2. |
| Hizmet Hayatı | 5+ yıl implante edilebilir cihazlar için. |
| Tel çapı aralığı | As small as 0.15 mm. |
| Boyut Toleransı | ±0,005mm |
Üretim ve Kalite Kontrolü
Üretim, temiz oda protokollerine (ISO 7 Sınıf 10.000) uymaktadır. Parçacık kirliliğini önlemek için otomatik bir şekilde işlenmektedir.Post-production sterilization validation includes ethylene oxide (EO) processing with residual levels <25ppm and gamma irradiation (25-40 kGy) for single-use devices. Post-production sterilization validation includes ethylene oxide (EO) processing with residual levels <25ppm and gamma irradiation (25-40 kGy) for single-use devices. Post-production sterilization validation includes ethylene oxide (EO) processing with residual levels <25ppm and gamma irradiation (25-40 kGy) for single-use devices.Her yay, 50x büyütme ve yük-defleksiyon testi altında %100 görsel incelemeden geçiyor.
Uygulama Özel Çözümler
- Göz ameliyatı aletleri:0.18mm wire diameter springs with 0.003mm pitch precision for micro-incision procedures (mikro kesim prosedürleri için 0.003mm pitch hassasiyeti)
- Teşhis analizatörleri:Anti-magnetic stainless steel springs with MRI compatibility (<0.5 Tesla magnetic susceptibility) (MRI uyumluluğu ile anti-magnetik paslanmaz çelik yaylar)
- Travma sabitleme cihazları:Nitinol, vücut sıcaklığı dalgalanmaları altında kuvveti koruyan şekil hafıza yayları.
Sertifikasyon ve Belgelendirme
20+ yıllık FDA 510 (k) teslimat deneyimi ile özel bir tıbbi R&D ekibi tarafından desteklenen, maddi sertifikalar (3.) dahil olmak üzere tam belge paketleri sağlıyoruz.1.B), süreç doğrulama raporları ve kısırlık güvence belgesi. Çeşmelerimiz şu anda küresel olarak 40+ Class III tıbbi cihazı destekliyor.Sağlığı ileriye taşıma konusundaki taahhüdümüzü vurgulamaktadır..
İlgili Ürünler
