Медицинская винтовая пружина сжатия с материалами, сертифицированными по ISO 13485, допусками ±0,005 мм и испытаниями на биосовместимость по ISO 10993
Медицинская винтовая пружина сжатия с материалами, сертифицированными по ISO 13485, допусками ±0,005 мм и испытаниями на биосовместимость по ISO 10993
Основные свойства
Место происхождения:
Сихонг, Китай
Название бренда:
Sunzo
Сертификация:
CE/IATF16949/45001/14001/9001
Торговая недвижимость
Минимальное количество заказа:
Возможен торг
Цена:
Возможен торг
Условия оплаты:
Возможен торг
Резюме продукта
Винтовые пружины сжатия медицинского назначения, сертифицированные по стандарту ISO 13485. Изготовлен с высокой точностью из биосовместимых материалов, таких как нержавеющая сталь 316LVM и титан. Изготовлено в чистых помещениях, проверено на стерилизацию и имеет полную документацию для применения в здравоохранении.
Атрибуты продукта
Выделить
винтовая пружина сжатия 20 мм
Материал:
Титановый сплав ASTM F138, нержавеющая сталь 316LVM
Поверхностная обработка:
0,002 мкм
Диаметр проволоки:
0,15 мм
Размерный допуск:
±0,005 мм
Допуск выходного усилия:
± 2%
Цикл жизни:
10⁶ циклов
Срок службы:
Свыше 5 лет
Класс чистой комнаты:
ISO 7, класс 10 000
Остаток стерилизации:
<25 частей на миллион
Гамма-облучение:
25-40 кГр
Инспекционное увеличение:
50x
Точность отклонения нагрузки:
±0,01 Н
Диаметр офтальмологического провода:
0,18 мм
Точность шага:
0,003 мм
Совместимость с МРТ:
<0,5 Тесла
Частота отказов на местах:
<0,001%
Тестирование на биосовместимость:
ISO 10993-5, ISO 10993-10
Сертификация материала:
ИСО 13485
Микросиловая точность:
±0,01 Н
Температурная стабильность:
Колебания температуры тела
Описание продукта
Подробные спецификации и характеристики
Спиральная сжатая пружина для медицинского оборудования
Инженерная точность для гигиенически важных приложений здравоохранения
В промышленности медицинских изделий сжатые пружины служат критическими компонентами, где надежность и биосовместимость оказывают непосредственное влияние на безопасность пациентов и клинические результаты.Наши врачебные спиральные пружины сжатия разработаны для удовлетворения строгих требований хирургических инструментов, диагностическое оборудование и имплантируемые устройства, обеспечивающие исключительную точность в средах, где гигиена и механическая стабильность не подлежат обсуждению.
Материалы и стандарты биосовместимости
Изготовлен из материалов, сертифицированных по стандарту ISO 13485, включая титановый сплав ASTM F138 (для имплантационных применений) и нержавеющую сталь 316LVM (с поверхностной отделкой 0,002 мкм),наши пружины проходят строгие испытания биосовместимости по стандартам ISO 10993-5 (цитотоксичность) и ISO 10993-10 (раздражение/сенсибилизация), что обеспечивает нулевые загрязняющие вещества и минимальную реакцию тканей.
Точное проектирование
Our engineering process integrates advanced CAD (SolidWorks Medical) with finite element analysis (FEA) optimized for medical load profiles—simulating dynamic stress during surgical tool actuation or diagnostic equipment cyclingЭта точная инженерия достигает допустимых размеров ± 0,005 мм для диаметров проводов, таких маленьких, как 0,15 мм, что имеет решающее значение для микрохирургических инструментов, таких как лапароскопы и эндоскопы.
Спецификации производительности
| Параметр | Спецификация |
|---|---|
| Толерантность к выходной силе | ± 2% в течение 106 циклов |
| Продолжительность службы | 5+ лет для имплантируемых изделий |
| Диаметр провода | Маленький, как 0,15 мм. |
| Размерная толерантность | ± 0,005 мм |
Производство и контроль качества
Производство выполняется в соответствии с протоколами чистого помещения (ISO 7 Класс 10,000) с автоматизированной обработкой для предотвращения загрязнения частицами.Валидация послепроизводственной стерилизации включает обработку оксидом этилена (EO) с остаточным содержанием < 25ppm и гамма-излучение (25-40 kGy) для устройств одноразового использования.Каждая пружина подвергается 100% визуальной проверке при увеличении в 50 раз и испытаниях нагрузки с использованием микросиловых преобразователей с точностью ± 0,01 Н.
Решения для конкретных приложений
- Офтальмохирургические инструменты:0.18 мм пружины с диаметром проволоки с точностью наклона 0,003 мм для процедур микрорезания
- Диагностические анализаторы:Антимагнитные пружины из нержавеющей стали с совместимостью с МРТ (<0,5 Тесла магнитной чувствительности)
- Устройства фиксации травм:Нитинольные пружины памяти формы, поддерживающие силу при колебаниях температуры тела
Сертификация и документация
При поддержке специализированной медицинской команды исследований и разработок с более чем 20-летним опытом подачи FDA 510 (((k), мы предоставляем полные пакеты документации, включая сертификаты материалов (3.1В настоящее время наши пружины поддерживают более 40 медицинских изделий класса III во всем мире с показателем отказов в полевых условиях <0.001% подчеркивая нашу приверженность продвижению здравоохранения с помощью высокоточной инженерии.
Сопутствующие товары
