Pegas Heliks Kompresi Tingkat Medis dengan Material Bersertifikat ISO 13485, Toleransi ±0.005mm, dan Pengujian Biokompatibilitas sesuai ISO 10993
Pegas Heliks Kompresi Tingkat Medis dengan Material Bersertifikat ISO 13485, Toleransi ±0.005mm, dan Pengujian Biokompatibilitas sesuai ISO 10993
Properti Dasar
Tempat Asal:
Sihong, Tiongkok
Nama merek:
Sunzo
Sertifikasi:
CE/IATF16949/45001/14001/9001
Properti Perdagangan
Jumlah Pesanan Minimum:
Bisa dinegosiasikan
Harga:
Bisa dinegosiasikan
Ketentuan Pembayaran:
Bisa dinegosiasikan
Ringkasan Produk
Pegas kompresi heliks tingkat medis dengan sertifikasi ISO 13485. Direkayasa secara presisi dari bahan biokompatibel seperti baja tahan karat & titanium 316LVM. Cleanroom diproduksi, sterilisasi divalidasi, dan didukung oleh dokumentasi lengkap untuk aplikasi perawatan kesehatan.
Atribut Kustom Produk
Menyoroti
spiral compression spring 20mm
Bahan:
Paduan titanium ASTM F138, baja tahan karat 316LVM
Permukaan Selesai:
0,002μm
Diameter Kawat:
0,15mm
Toleransi dimensi:
±0,005mm
Toleransi Keluaran Paksa:
± 2%
Siklus Hidup:
10⁶ siklus
Kehidupan pelayanan:
5+ Tahun
Kelas Cleanroom:
ISO 7 Kelas 10.000
Residu Sterilisasi:
<25ppm
Iradiasi gamma:
25-40 kgy
Pembesaran Inspeksi:
50x
Akurasi defleksi beban:
±0,01N
Diameter Kawat Mata:
0,18mm
Presisi nada:
0,003mm
Kompatibilitas MRI:
<0,5Tesla
Tingkat kegagalan lapangan:
<0,001%
Pengujian Biokompatibilitas:
Standar ISO 10993-5, ISO 10993-10
Sertifikasi material:
ISO 13485
Akurasi Kekuatan Mikro:
±0,01N
Stabilitas Suhu:
Fluktuasi suhu tubuh
Deskripsi Produk
Spesifikasi & Fitur Detail
Pegas Kompresi Heliks untuk Peralatan Medis
Presisi Rekayasa untuk Aplikasi Perawatan Kesehatan Kritis Kebersihan
Dalam industri perangkat medis, pegas kompresi berfungsi sebagai komponen penting di mana keandalan kinerja dan biokompatibilitas secara langsung memengaruhi keselamatan pasien dan hasil klinis. Pegas Kompresi Heliks Tingkat Medis kami direkayasa untuk memenuhi persyaratan ketat instrumen bedah, peralatan diagnostik, dan perangkat implan, memberikan presisi luar biasa di lingkungan di mana kebersihan dan stabilitas mekanis tidak dapat ditawar.
Standar Material & Biokompatibilitas
Dibuat dari bahan bersertifikat ISO 13485, termasuk paduan titanium ASTM F138 (untuk aplikasi implan) dan baja tahan karat 316LVM (dengan hasil akhir permukaan 0,002μm), pegas kami menjalani pengujian biokompatibilitas yang ketat sesuai standar ISO 10993-5 (sitotoksisitas) dan ISO 10993-10 (iritasi/sensitisasi), memastikan nol kontaminan yang dapat larut dan reaksi jaringan minimal.
Rekayasa Presisi
Proses rekayasa kami mengintegrasikan CAD canggih (SolidWorks Medical) dengan analisis elemen hingga (FEA) yang dioptimalkan untuk profil beban medis—mensimulasikan tegangan dinamis selama aktuasi alat bedah atau siklus peralatan diagnostik. Rekayasa presisi ini mencapai toleransi dimensi ±0,005mm untuk diameter kawat sekecil 0,15mm, yang penting untuk instrumen bedah mikro seperti laparoskop dan endoskop.
Spesifikasi Kinerja
| Parameter | Spesifikasi |
|---|---|
| Toleransi Output Gaya | ±2% di seluruh 10⁶ siklus |
| Masa Layanan | 5+ tahun untuk perangkat implan |
| Rentang Diameter Kawat | Sekecil 0,15mm |
| Toleransi Dimensi | ±0,005mm |
Manufaktur & Kontrol Kualitas
Manufaktur mematuhi protokol ruang bersih (ISO 7 Kelas 10.000) dengan penanganan otomatis untuk mencegah kontaminasi partikulat. Validasi sterilisasi pasca-produksi mencakup pemrosesan etilen oksida (EO) dengan tingkat residu
<25ppm dan iradiasi gamma (25-40 kGy) untuk perangkat sekali pakai. Setiap pegas menjalani inspeksi visual 100% di bawah pembesaran 50x dan pengujian beban-defleksi menggunakan transduser gaya mikro dengan akurasi ±0,01N.
Solusi Spesifik Aplikasi
- Alat bedah oftalmik: pegas diameter kawat 0,18mm dengan presisi pitch 0,003mm untuk prosedur insisi mikro
- Penganalisis diagnostik: pegas baja tahan karat anti-magnetik dengan kompatibilitas MRI ( <0,5 Tesla kerentanan magnetik)
- Perangkat fiksasi trauma: pegas memori bentuk Nitinol yang mempertahankan gaya di bawah fluktuasi suhu tubuh
Sertifikasi & Dokumentasi
Didukung oleh tim R&D medis khusus dengan pengalaman pengajuan FDA 510(k) lebih dari 20 tahun, kami menyediakan paket dokumentasi lengkap termasuk sertifikat material (3.1.B), laporan validasi proses, dan dokumentasi jaminan sterilitas. Pegas kami saat ini mendukung lebih dari 40 perangkat medis Kelas III secara global, dengan tingkat kegagalan lapangan
<0,001%—menegaskan komitmen kami untuk memajukan perawatan kesehatan melalui rekayasa presisi.
Produk Terkait
