Mola Helicoidal de Compressão de Grau Médico com Materiais Certificados ISO 13485, Tolerâncias de ±0.005mm e Testes de Biocompatibilidade conforme ISO 10993
Mola Helicoidal de Compressão de Grau Médico com Materiais Certificados ISO 13485, Tolerâncias de ±0.005mm e Testes de Biocompatibilidade conforme ISO 10993
Propriedades Básicas
Local de Origem:
Sihong, China
Marca:
Sunzo
Certificação:
CE/IATF16949/45001/14001/9001
Propriedades comerciais
Quantidade mínima de pedido:
Negociável
Preço:
Negociável
Condições de pagamento:
Negociável
Resumo do Produto
Molas de compressão helicoidais de nível médico com certificação ISO 13485. Projetado com precisão a partir de materiais biocompatíveis, como aço inoxidável 316LVM e titânio. Sala limpa fabricada, esterilização validada e respaldada por documentação completa para aplicações de saúde.
Atributos personalizados do produto
Destacar
Primavera de compressão helicoidal 20 mm
Material:
Liga de titânio ASTM F138, aço inoxidável 316LVM
Acabamento de superfície:
0,002μm
Diâmetro do fio:
0,15mm
Tolerância dimensional:
±0,005 mm
Forçar tolerância de saída:
± 2%
Ciclo de vida:
10⁶ ciclos
Vida útil:
Mais de 5 anos
Classe da sala de limpeza:
ISO 7 Classe 10.000
Resíduos de Esterilização:
<25 ppm
Irradiação Gama:
25-40kgy
Ampliação de inspeção:
50x
Precisão de deflexão de carga:
±0,01N
Diâmetro do fio oftálmico:
0,18 mm
Precisão de tom:
0,003mm
Compatibilidade com ressonância magnética:
<0,5 Tesla
Taxa de falha de campo:
<0,001%
Teste de biocompatibilidade:
ISO 10993-5, ISO 10993-10
Certificação de material:
ISO 13485
Precisão de microforça:
±0,01N
Estabilidade de temperatura:
Flutuações de temperatura corporal
Descrição do produto
Especificações e características pormenorizadas
Mola de Compressão Helicoidal para Equipamentos Médicos
Engenharia de Precisão para Aplicações de Saúde Críticas para Higiene
Na indústria de dispositivos médicos, as molas de compressão servem como componentes críticos onde a confiabilidade de desempenho e a biocompatibilidade impactam diretamente a segurança do paciente e os resultados clínicos. Nossas Molas de Compressão Helicoidais de Grau Médico são projetadas para atender aos rigorosos requisitos de instrumentos cirúrgicos, equipamentos de diagnóstico e dispositivos implantáveis, oferecendo precisão excepcional em ambientes onde a higiene e a estabilidade mecânica são inegociáveis.
Padrões de Material e Biocompatibilidade
Fabricadas com materiais certificados ISO 13485, incluindo liga de titânio ASTM F138 (para aplicações implantáveis) e aço inoxidável 316LVM (com acabamento superficial de 0,002 µm), nossas molas passam por rigorosos testes de biocompatibilidade de acordo com as normas ISO 10993-5 (citotoxicidade) e ISO 10993-10 (irritação/sensibilização), garantindo zero contaminantes lixiviáveis e reação mínima aos tecidos.
Engenharia de Precisão
Nosso processo de engenharia integra CAD avançado (SolidWorks Medical) com análise de elementos finitos (FEA) otimizada para perfis de carga médica — simulando estresse dinâmico durante a atuação de ferramentas cirúrgicas ou ciclos de equipamentos de diagnóstico. Essa engenharia de precisão alcança tolerâncias dimensionais de ±0,005 mm para diâmetros de fio tão pequenos quanto 0,15 mm, críticos para instrumentos microcirúrgicos como laparoscópios e endoscópios.
Especificações de Desempenho
| Parâmetro | Especificação |
|---|---|
| Tolerância de Saída de Força | ±2% em 10⁶ ciclos |
| Vida Útil | 5+ anos para dispositivos implantáveis |
| Faixa de Diâmetro do Fio | Tão pequeno quanto 0,15 mm |
| Tolerância Dimensional | ±0,005 mm |
Fabricação e Controle de Qualidade
A fabricação adere a protocolos de sala limpa (ISO 7 Classe 10.000) com manuseio automatizado para prevenir contaminação por partículas. A validação de esterilização pós-produção inclui processamento com óxido de etileno (EO) com níveis residuais <25 ppm e irradiação gama (25-40 kGy) para dispositivos de uso único. Cada mola passa por inspeção visual de 100% sob magnificação de 50x e teste de carga-deflexão usando transdutores de microforça com precisão de ±0,01 N.
Soluções Específicas para Aplicações
- Ferramentas cirúrgicas oftálmicas: molas de diâmetro de fio de 0,18 mm com precisão de passo de 0,003 mm para procedimentos de microincisão
- Analisadores de diagnóstico: molas de aço inoxidável antimagnético com compatibilidade com RM (suscetibilidade magnética <0,5 Tesla)
- Dispositivos de fixação de trauma: molas de memória de forma de Nitinol que mantêm a força sob flutuações da temperatura corporal
Certificação e Documentação
Apoiados por uma equipe dedicada de P&D médica com mais de 20 anos de experiência em submissão FDA 510(k), fornecemos pacotes completos de documentação, incluindo certificados de material (3.1.B), relatórios de validação de processo e documentação de garantia de esterilidade. Nossas molas atualmente suportam mais de 40 dispositivos médicos Classe III globalmente, com uma taxa de falha em campo de <0,001% — ressaltando nosso compromisso em avançar os cuidados de saúde através da engenharia de precisão.
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