ربيع الضغط المدار الطبي مع مواد معتمدة من ISO 13485 ، مع tolerances ± 0.005mm ، واختبار التوافق البيولوجي حسب ISO 10993
ربيع الضغط المدار الطبي مع مواد معتمدة من ISO 13485 ، مع tolerances ± 0.005mm ، واختبار التوافق البيولوجي حسب ISO 10993
الخصائص الأساسية
مكان المنشأ:
سيهونغ، الصين
الاسم التجاري:
Sunzo
شهادة:
CE/IATF16949/45001/14001/9001
تداول العقارات
الحد الأدنى لكمية الطلب:
قابل للتفاوض
سعر:
قابل للتفاوض
شروط الدفع:
قابل للتفاوض
ملخص المنتج
نوابض ضغط حلزونية من الدرجة الطبية حاصلة على شهادة ISO 13485. تم تصميمها بدقة من مواد متوافقة حيويًا مثل الفولاذ المقاوم للصدأ 316LVM والتيتانيوم. تم تصنيع غرف الأبحاث، والتحقق من صحة التعقيم، ودعمها بالوثائق الكاملة لتطبيقات الرعاية الصحية.
سمات المنتج المخصصة
إبراز
زنبرك ضغط حلزوني 20 ملم
مادة:
ASTM F138 سبائك التيتانيوم، 316LVM الفولاذ المقاوم للصدأ
الانتهاء من السطح:
0.002 ميكرومتر
قطر السلك:
0.15 ملم
التسامح الأبعاد:
± 0.005 مم
قوة التسامح الناتج:
± 2 ٪
دورة الحياة:
10⁶ دورات
خدمة الحياة:
أكثر من 5 سنوات
فئة الغرفة النظيفة:
ايزو 7 فئة 10000
بقايا التعقيم:
<25 جزء في المليون
تشعيع جاما:
25-40 كغ
تكبير التفتيش:
50x
دقة انحراف الحمل:
± 0.01 ن
قطر سلك العيون:
0.18 ملم
دقة الملعب:
0.003mm
التوافق مع التصوير بالرنين المغناطيسي:
<0.5 تسلا
معدل الفشل الميداني:
<0.001%
اختبار التوافق الحيوي:
ايزو 10993-5، ايزو 10993-10
شهادة المواد:
ايزو 13485
دقة القوة الدقيقة:
± 0.01 ن
استقرار درجة الحرارة:
تقلبات درجة حرارة الجسم
وصف المنتج
مواصفات مفصلة وخصائص
زنبرك ضغط حلزوني للمعدات الطبية
هندسة دقيقة لتطبيقات الرعاية الصحية الحرجة للنظافة
في صناعة الأجهزة الطبية، تعمل زنبركات الضغط كمكونات حاسمة حيث يؤثر موثوقية الأداء والتوافق الحيوي بشكل مباشر على سلامة المرضى والنتائج السريرية. تم تصميم زنبركات الضغط الحلزونية الطبية لدينا لتلبية المتطلبات الصارمة للأدوات الجراحية ومعدات التشخيص والأجهزة القابلة للزرع، مما يوفر دقة استثنائية في البيئات التي تكون فيها النظافة والاستقرار الميكانيكي غير قابلين للتفاوض.
معايير المواد والتوافق الحيوي
مصنوعة من مواد معتمدة وفقًا لمعيار ISO 13485، بما في ذلك سبائك التيتانيوم ASTM F138 (للتطبيقات القابلة للزرع) والفولاذ المقاوم للصدأ 316LVM (بلمسة نهائية سطحية 0.002 ميكرومتر)، تخضع زنبركاتنا لاختبارات توافق حيوي صارمة وفقًا لمعايير ISO 10993-5 (السمية الخلوية) و ISO 10993-10 (التهيج/التحسس)، مما يضمن عدم وجود ملوثات قابلة للاستخلاص ورد فعل نسيجي ضئيل.
هندسة دقيقة
تدمج عملية الهندسة لدينا تقنية CAD المتقدمة (SolidWorks Medical) مع تحليل العناصر المحدودة (FEA) المحسّنة لملفات تعريف الأحمال الطبية - محاكاة الإجهاد الديناميكي أثناء تشغيل الأدوات الجراحية أو دورات معدات التشخيص. تحقق هذه الهندسة الدقيقة تفاوتات أبعاد تبلغ ±0.005 مم لأقطار أسلاك صغيرة تصل إلى 0.15 مم، وهو أمر بالغ الأهمية لأدوات الجراحة المجهرية مثل المناظير وأجهزة التنظير الداخلي.
مواصفات الأداء
| المعلمة | المواصفات |
|---|---|
| تفاوت خرج القوة | ±2% عبر 10^6 دورة |
| عمر الخدمة | 5+ سنوات للأجهزة القابلة للزرع |
| نطاق قطر السلك | صغير يصل إلى 0.15 مم |
| التفاوت الأبعادي | ±0.005 مم |
التصنيع ومراقبة الجودة
يتبع التصنيع بروتوكولات غرف نظيفة (ISO 7 Class 10,000) مع معالجة آلية لمنع تلوث الجسيمات. يشمل التحقق من التعقيم بعد الإنتاج معالجة أكسيد الإيثيلين (EO) بمستويات متبقية أقل من 25 جزء في المليون وإشعاع جاما (25-40 kGy) للأجهزة ذات الاستخدام الواحد. تخضع كل زنبرك لفحص بصري بنسبة 100% تحت تكبير 50x واختبار الحمل والانحراف باستخدام محولات قوى مجهرية بدقة ±0.01 نيوتن.
حلول مخصصة للتطبيقات
أدوات جراحية عينية:
- زنبركات بقطر سلك 0.18 مم بدقة ميل 0.003 مم لإجراءات الشق المجهريمحللات تشخيصية:
- زنبركات فولاذية مقاومة للصدأ غير مغناطيسية متوافقة مع التصوير بالرنين المغناطيسي (قابلية مغناطيسية أقل من 0.5 تسلا)أجهزة تثبيت الصدمات: زنبركات ذاكرة شكلية من النيتينول تحافظ على القوة تحت تقلبات درجة حرارة الجسم
- الشهادات والتوثيق مدعومين بفريق بحث وتطوير طبي متخصص يتمتع بخبرة تزيد عن 20 عامًا في تقديم طلبات 510 (k) من إدارة الغذاء والدواء، نقدم حزم وثائق كاملة بما في ذلك شهادات المواد (3.1.B) وتقارير التحقق من صحة العملية ووثائق ضمان التعقيم. تدعم زنبركاتنا حاليًا أكثر من 40 جهازًا طبيًا من الفئة الثالثة عالميًا، بمعدل فشل ميداني أقل من 0.001% - مما يؤكد التزامنا بتطوير الرعاية الصحية من خلال الهندسة الدقيقة.
المنتجات ذات الصلة
