Resorte helicoidal de compresión de grado médico con materiales certificados ISO 13485, tolerancias de ±0.005 mm y pruebas de biocompatibilidad según ISO 10993
Resorte helicoidal de compresión de grado médico con materiales certificados ISO 13485, tolerancias de ±0.005 mm y pruebas de biocompatibilidad según ISO 10993
Propiedades básicas
Lugar de origen:
Sihong, China
Nombre de la Marca:
Sunzo
Certificación:
CE/IATF16949/45001/14001/9001
Propiedades comerciales
Cantidad mínima de pedido:
Negociable
Precio:
Negociable
Condiciones de pago:
Negociable
Resumen del producto
Resortes de compresión helicoidales de grado médico con certificación ISO 13485. Diseñado con precisión a partir de materiales biocompatibles como acero inoxidable 316LVM y titanio. Fabricado en sala blanca, esterilización validada y respaldada por documentación completa para aplicaciones de atención médica.
Atributos personalizados del producto
Resaltar
resorte de compresión helicoidal de 20 mm
Material:
Aleación de titanio ASTM F138, acero inoxidable 316LVM
Acabado superficial:
0,002 µm
Diámetro del alambre:
0,15 mm
Tolerancia dimensional:
±0,005 mm
Tolerancia de salida de fuerza:
± 2%
Ciclo de vida:
10⁶ ciclos
Vida útil:
Más de 5 años
Clase del recinto limpio:
ISO 7 Clase 10.000
Residual de esterilización:
<25 ppm
Irradiación gamma:
25-40 kGy
Ampliación de inspección:
50x
Precisión de carga-deflexión:
±0,01N
Diámetro del alambre oftálmico:
0,18 mm
Precisión de tono:
0.003 mm
Compatibilidad con resonancia magnética:
<0,5 teslas
Tasa de fallas de campo:
<0,001%
Pruebas de biocompatibilidad:
Se aplican las siguientes condiciones:
Certificación de material:
ISO 13485
Precisión de microfuerza:
±0,01N
Estabilidad de temperatura:
Fluctuaciones de la temperatura corporal.
Descripción del Producto
Especificaciones y Características Detalladas
Muelle de compresión helicoidal para equipos médicos
Precisión de ingeniería para aplicaciones sanitarias críticas para la higiene
En la industria de dispositivos médicos, los resortes de compresión son componentes críticos en los que la fiabilidad del rendimiento y la biocompatibilidad tienen un impacto directo en la seguridad del paciente y los resultados clínicos.Nuestros muelles de compresión helicoidal de grado médico están diseñados para cumplir con los estrictos requisitos de los instrumentos quirúrgicos, equipos de diagnóstico y dispositivos implantables, que ofrecen una precisión excepcional en entornos donde la higiene y la estabilidad mecánica no son negociables.
Normas de material y biocompatibilidad
Fabricado a partir de materiales certificados ISO 13485 incluyendo aleación de titanio ASTM F138 (para aplicaciones implantables) y acero inoxidable 316LVM (con acabado superficial de 0,002 μm),Nuestros resortes se someten a rigurosas pruebas de biocompatibilidad según las normas ISO 10993-5 (citotoxicidad) y ISO 10993-10 (irritación/sensibilización), garantizando cero contaminantes lixiviables y una reacción tisular mínima.
Ingeniería de precisión
Our engineering process integrates advanced CAD (SolidWorks Medical) with finite element analysis (FEA) optimized for medical load profiles—simulating dynamic stress during surgical tool actuation or diagnostic equipment cyclingEsta ingeniería de precisión logra tolerancias dimensionales de ± 0,005 mm para diámetros de alambre tan pequeños como 0,15 mm, críticos para instrumentos microquirúrgicos como laparoscopios y endoscopios.
Especificaciones de rendimiento
| Parámetro | Especificación |
|---|---|
| Tolerancia de la fuerza de salida | ± 2% durante 106 ciclos |
| Vida de servicio | Más de 5 años para dispositivos implantables |
| Rango de diámetro del alambre | Tan pequeño como 0,15 mm |
| Tolerancia dimensional | ± 0,005 mm |
Fabricación y control de calidad
La fabricación se adhiere a los protocolos de sala limpia (ISO 7 Clase 10.000) con manipulación automatizada para evitar la contaminación por partículas.La validación de la esterilización posterior a la producción incluye el procesamiento con óxido de etileno (EO) con niveles residuales < 25 ppm y la irradiación gamma (25-40 kGy) para dispositivos de un solo uso.Cada resorte se somete a una inspección visual del 100% con aumento de 50x y pruebas de desviación de carga utilizando transductores de microfuerza con una precisión de ± 0,01 N.
Soluciones específicas para aplicaciones
- Herramientas quirúrgicas oftalmológicas:0Muelles de diámetro de alambre de.18 mm con precisión de inclinación de 0.003 mm para procedimientos de microincisión
- Los analizadores de diagnóstico:Muelles de acero inoxidable antimagnéticos con compatibilidad con la resonancia magnética (susceptibilidad magnética < 0,5 Tesla)
- Dispositivos de fijación del trauma:Muelles de memoria de forma de Nitinol que mantienen la fuerza bajo fluctuaciones de la temperatura corporal
Certificación y documentación
Con el respaldo de un equipo de I + D médico dedicado con más de 20 años de experiencia en la presentación de la FDA 510 (((k), proporcionamos paquetes completos de documentación, incluidos los certificados de materiales (3.1.B), informes de validación de procesos y documentación de garantía de esterilidad.001% subrayando nuestro compromiso con el avance de la asistencia sanitaria mediante la ingeniería de precisión.
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