Printemps de compression hélicoïdale de qualité médicale avec matériaux certifiés ISO 13485, tolérances ± 0,005 mm et essais de biocompatibilité selon ISO 10993
Printemps de compression hélicoïdale de qualité médicale avec matériaux certifiés ISO 13485, tolérances ± 0,005 mm et essais de biocompatibilité selon ISO 10993
Propriétés de base
Lieu d'origine:
Sihong, Chine
Nom de la marque:
Sunzo
Certification:
CE/IATF16949/45001/14001/9001
Propriétés commerciales
Quantité minimum de commande:
Négociable
Prix:
Négociable
Conditions de paiement:
Négociable
Résumé du produit
Ressorts de compression hélicoïdaux de qualité médicale certifiés ISO 13485. Conçu avec précision à partir de matériaux biocompatibles comme l'acier inoxydable 316LVM et le titane. Fabriqué en salle blanche, stérilisation validée et soutenu par une documentation complète pour les applications de soins de santé.
Attributs personnalisés du produit
Mettre en évidence
ressort hélicoïdal de compression 20mm
Matériel:
Alliage de titane ASTM F138, acier inoxydable 316LVM
Finition de surface:
0,002 μm
Diamètre du fil:
0,15 mm
Tolérance dimensionnelle:
±0,005mm
Tolérance de sortie de force:
± 2%
Durée de vie:
10⁶ cycles
Durée de vie:
Plus de 5 ans
Classe de Cleanroom:
ISO 7 classe 10 000
Résiduel de stérilisation:
<25 ppm
Irradiation gamma:
25-40 kGy
Grossissement d'inspection:
50x
Précision charge-déflexion:
±0,01N
Diamètre du fil ophtalmique:
0,18 mm
Précision du pas:
0,003 mm
Compatibilité IRM:
<0,5 Tesla
Taux d'échec sur le terrain:
<0,001%
Tests de biocompatibilité:
Pour les produits de base:
Certification matérielle:
OIN 13485
Précision de la micro-force:
±0,01N
Stabilité de la température:
Fluctuations de la température corporelle
Description du produit
Spécifications détaillées et caractéristiques
Ressort de compression hélicoïdal pour équipement médical
Précision conçue pour les applications de soins de santé critiques en matière d'hygiène
Dans l'industrie des dispositifs médicaux, les ressorts de compression sont des composants essentiels où la fiabilité des performances et la biocompatibilité ont un impact direct sur la sécurité des patients et les résultats cliniques. Nos ressorts de compression hélicoïdaux de qualité médicale sont conçus pour répondre aux exigences strictes des instruments chirurgicaux, des équipements de diagnostic et des dispositifs implantables, offrant une précision exceptionnelle dans des environnements où l'hygiène et la stabilité mécanique sont non négociables.
Normes de matériaux et de biocompatibilité
Fabriqués à partir de matériaux certifiés ISO 13485, y compris l'alliage de titane ASTM F138 (pour les applications implantables) et l'acier inoxydable 316LVM (avec une finition de surface de 0,002 µm), nos ressorts subissent des tests de biocompatibilité rigoureux conformément aux normes ISO 10993-5 (cytotoxicité) et ISO 10993-10 (irritation/sensibilisation), garantissant l'absence de contaminants lixiviables et une réaction tissulaire minimale.
Ingénierie de précision
Notre processus d'ingénierie intègre la CAO avancée (SolidWorks Medical) à l'analyse par éléments finis (FEA) optimisée pour les profils de charge médicaux, simulant les contraintes dynamiques lors de l'actionnement d'outils chirurgicaux ou du cyclage d'équipements de diagnostic. Cette ingénierie de précision permet d'obtenir des tolérances dimensionnelles de ±0,005 mm pour des diamètres de fil aussi petits que 0,15 mm, ce qui est essentiel pour les instruments de microchirurgie tels que les laparoscopes et les endoscopes.
Spécifications de performance
| Paramètre | Spécification |
|---|---|
| Tolérance de force de sortie | ±2 % sur 10⁶ cycles |
| Durée de vie | Plus de 5 ans pour les dispositifs implantables |
| Plage de diamètres de fil | Aussi petit que 0,15 mm |
| Tolérance dimensionnelle | ±0,005 mm |
Fabrication et contrôle qualité
La fabrication respecte les protocoles de salle blanche (ISO 7 Classe 10 000) avec une manipulation automatisée pour éviter la contamination particulaire. La validation de la stérilisation post-production comprend le traitement à l'oxyde d'éthylène (EO) avec des niveaux résiduels inférieurs à 25 ppm et l'irradiation gamma (25-40 kGy) pour les dispositifs à usage unique. Chaque ressort subit une inspection visuelle à 100 % sous grossissement 50x et des tests de charge-déflexion à l'aide de transducteurs de micro-force avec une précision de ±0,01 N.
Solutions spécifiques à l'application
Outils chirurgicaux ophtalmiques :
- Ressorts de 0,18 mm de diamètre de fil avec une précision de pas de 0,003 mm pour les procédures de micro-incisionAnalyseurs de diagnostic :
- Ressorts en acier inoxydable antimagnétique compatibles IRM (susceptibilité magnétique <0,5 Tesla)Dispositifs de fixation de traumatismes : Ressorts à mémoire de forme en Nitinol qui maintiennent la force malgré les fluctuations de la température corporelle
- Certification et documentation Soutenus par une équipe dédiée de R&D médicale avec plus de 20 ans d'expérience dans les soumissions FDA 510(k), nous fournissons des dossiers de documentation complets comprenant des certificats de matériaux (3.1.B), des rapports de validation de processus et une documentation d'assurance de stérilité. Nos ressorts prennent actuellement en charge plus de 40 dispositifs médicaux de classe III dans le monde, avec un taux de défaillance sur le terrain inférieur à 0,001 %, soulignant notre engagement à faire progresser les soins de santé grâce à l'ingénierie de précision.
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